Coördinator medical/device research aan de Technische universiteit Eindhoven. Voormalig werkzaam als research manager in een ziekenhuis en als clinical coordinator bij een farmaceutisch bedrijf.
De MDR aan de TU, en nu?
Health is een van de strategic areas van de Technische Universiteit Eindhoven (TU/e). In de brainport regio werkt de TU/e nauw samen met bedrijven en (lokale) ziekenhuizen zoals in het medical technical innovation centrum (e/MTIC). Uit diverse samenwerkingen ontstaat klinisch en technisch innovatief onderzoek als basis voor ontwikkeling van medische technologie zoals gezondheidsapps, verbeterde ECG en echo apparatuur, chirurgie robots of lichaamseigen geregenereerde hartkleppen, die uiteindelijk bijdragen aan het verbeteren van de diagnose en behandeling van ziekten.
Technische onderzoekers zijn oplossingsgericht en minder ingesteld op wet- en regelgeving. Echter, de nieuwe verordeningen uit Brussel zetten de onderzoekswereld op scherp. De AVG dwong al om kritischer naar de verwerking van onderzoeksdata te kijken, en ook de aankomende medical device regulation (MDR) in 2020 zet aan tot nadenken: Is mijn app een medical device? Mag ik sleutelen aan een CE-gecertificeerd echo apparaat? Kan ik een zelfgemaakt ECG apparaat testen in het ziekenhuis? Moet ik een kwaliteitsmanagement systeem opzetten, en zo ja, hoe doe ik dat?
Op deze praktische vragen en wat de MDR betekent voor de organisatie van een kennisinstelling, zal in deze presentatie worden ingegaan. Tot slot willen we met het veld en overheid in dialoog, over de vraag, hoe we onder de MDR hoog kwalitatief klinisch onderzoek kunnen blijven doen, zodat we nieuwe medische innovatieve technologie zo snel mogelijk naar de patiënt kunnen brengen.